ステージⅢ結腸癌の術後補助療法期間

Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer.

Grothey A, et al.: N Engl J Med. 2018 Mar 29; 378(13): 1177-1188.

背景:2004年以来、オキサリプラチンとフルオロピリミジンとの併用による6ヶ月の治療は、ステージⅢの結腸癌患者における標準的な補助療法である。しかしながら、オキサリプラチンは累積的な神経毒性と関連するため、より短期間の治療は毒性および医療費を節減できる可能性がある。

方法:FOLFOX(フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン)またはCAPOX(カペシタビン、オキサリプラチン)のいずれかを併用した補助療法の6ヶ月と比較した3ヵ月間の非劣性を評価するために同時に実施された6件のランダム化第3相試験の前向き、事前規定のプール解析を実施した。主要評価項目は、3年時点の無病生存率であった。3ヵ月対6ヵ月のハザード比の両側95%CIの上限が1.12を超えない場合、治療の非劣性が認められるとした。

結果:12,834例において3263例で再発または死亡が報告された後、6ヶ月に対する3ヶ月の非劣性は全集団では認められなかった(ハザード比:1.07、95%CI:1.00〜1.15 )。より短いレジメンにおける非劣性はCAPOXで認められ(ハザード比:0.95、95%CI:0.85〜1.06)、FOLFOXでは認められなかった(ハザード比:1.16、 95%CI:1.06〜1.26)。併用レジメンの探索的解析では、T1、T2またはT3とN1の患者で、6ヵ月に対する3ヵ月の非劣性は、3年無病生存率は83.1%と83.3%であった(ハザード比:1.01、95%CI:0.90~1.12)。 T4、N2、またはその両方の患者では、6ヵ月の治療期間の無病生存率は、3ヵ月の治療期間の生存率(64.4%対62.7%)よりも優れていた(ハザード比:1.12、95%CI:1.03~1.23、優越性P = 0.01)。結論:FOLFOXまたはCAPOXによる補助療法を受けているステージIIIの結腸癌患者では、6ヵ月と比較して3ヵ月の治療の非劣性は集団全体で確認されなかった。しかしながら、CAPOXで治療された患者では、3ヵ月の治療は6ヵ月と同程度であり、特に低リスクのサブグループでは有効であった。

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